Нужна ли лицензия на торговлю нашей продукцией? Елена
(23.03.2010) Здравствуйте! В вопросах-ответах прочитала, что без лицензии можно продавать средства, не входящие в список лекарственных средств и кормовых добавок. На ком будет лежать ответственность, если добавка не внесена в реестр и я ее продаю, а на самом деле она является лекарственным средством? Например, добавки Полидэкс в реестр не внесены, однако, производитель утверждает, что продавать их можно только с лицензией. Как быть в таком случае?
В связи с неоднократными обращениями в СПЗ на данную тему на вопрос отвечает генеральный директор Союза предприятий зообизнеса, Т.И. Колчанова.
Уважаемая Елена! Все Ваши действия должны соответствовать законодательству Российской Федерации, а не пожеланиям и замечаниям, высказанным производителем или кем-то еще. Реализация лекарственных средств регулируется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства России № 416 от 06 июля 2006 г. с поправками (в отношении лекарственных средств, предназначенных для животных) от 19 июля 2007 года.
В Федеральном законе от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ “О лекарственных средствах” дано определение лекарственных средств:
«лекарственные средства – вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции)».
По Положению о Министерстве сельского хозяйства, утвержденного Правительством РФ от 12 июня 2008 года № 450, Минсельхоз ведет:
П. 5.6.1. реестр лекарственных средств для животных, кормовых добавок, а также кормов, содержащих генно-инженерно-модифицированные организмы.
В государственном реестре, размещенном на сайте mcx.ru, есть два больших раздела: лекарственные средства и кормовые добавки.
Для того чтобы попасть в этот реестр, а значит, иметь право реализовывать данный вид продукции, производитель или импортер обязан зарегистрировать лекарственное средство или кормовую добавку в Россельхознадзоре. В регистрационном свидетельстве указывается, что именно было зарегистрировано – «лекарственное средство» или «кормовая добавка.
Возвращаясь к началу ответа, еще раз акцентирую внимание на том, что лицензированию подлежит исключительно реализация лекарственных средств для животных. Никакого отношения к кормовым добавкам лицензирование не имеет. Следовательно, реализация товаров фирмы Полидэкс, зарегистрированных, как кормовые добавки, не требует наличия лицензии.
